對于骨科植入物制造商來說，找到一種更快、更簡單的方法來生成和修改具有高設(shè)計量的點陣晶格設(shè)計軟件，以加快設(shè)計、3D打印過程的構(gòu)建策略和確保3D打印過程的可靠性是成功的關(guān)鍵。今天與大家一起來深入了解意大利外科醫(yī)生在植入物制造商Lima如何使用西門子NX AM 來減少設(shè)計迭代、減少錯誤并提高可靠性。

3D打印骨科植入物© Lima

3D打印-增材制造可以在不同材料分布的幫助下根據(jù)負載和其他要求調(diào)整局部密度。此外，借助定制的數(shù)字材料，可以優(yōu)化組件的重量、成本和生產(chǎn)時間。增材制造 (AM) 作為一項突破性的生產(chǎn)技術(shù)，由于其幾何自由度和免模具生產(chǎn)，成為可以高效生產(chǎn)數(shù)字材料的工藝。

3D打印植入物© 3D科學谷白皮書

更好的植入物帶來更好的生命質(zhì)量

意大利外科醫(yī)生在植入物制造商Lima是一家全球骨科公司，專注于數(shù)字創(chuàng)新和定制骨科植入物，以推進以患者為中心的護理。其產(chǎn)品范圍包括關(guān)節(jié)植入物、四肢固定解決方案以及專門的患者專用假肢。Lima最近的發(fā)展是從與西門子合作改進了3D打印的設(shè)計與制造流程中，從而將 AM-增材制造建模和工作準備時間減少了 50%。Lima使用 3D 打印“無水泥”植入物由來已久，根據(jù)3D科學谷的市場觀察這一切始于2005 年，那時候幾乎沒有任何公司考慮使用 3D 打印進行大規(guī)模生產(chǎn)，Lima這家總部位于意大利的全球骨科開發(fā)商也剛剛開始使用3D打印技術(shù)進行快速原型制作，當時甚至無法使用植入物所需的鈦合金材料進行3D打印，并且當時的廢品率很高，大約一半的報廢率。盡管如此，Lima仍決心追求將3D打印-增材制造技術(shù)推向產(chǎn)業(yè)化。

時至今日，從初次購買EBM 3D打印設(shè)備進行髖臼杯植入物產(chǎn)品原型的開發(fā)，到2007年推出首個成熟的3D打印髖臼杯植入物Lima Delta TT Cup，再到如今使用TT技術(shù)制造從髖部到四肢等多種類型的骨科產(chǎn)品組合，以及面向患者提供特定需求的定制化植入物解決方案，Lima十年如一日的堅持，不僅幫助醫(yī)生解決了眾多臨床上的難題，對于推動3D打印技術(shù)在骨科植入物制造領(lǐng)域的應(yīng)用也做出了貢獻。骨科植入物發(fā)展的一大趨勢是在關(guān)節(jié)置換中使用點陣晶格結(jié)構(gòu)。這些輕量化的金屬結(jié)構(gòu)改善了骨整合——植入物表面和活骨之間的連接。在行業(yè)開始開發(fā)基于點陣晶格的金屬之前 – 甚至在今天 – 關(guān)節(jié)成形術(shù)的黃金標準是用水泥固定關(guān)節(jié)。在這種情況下，骨向內(nèi)生長是通過等離子噴涂涂層的擴散結(jié)合來實現(xiàn)的。這種方法導致低摩擦、低孔隙率以及有限的骨整合。而使用帶點陣晶格結(jié)構(gòu)的3D打印金屬植入物，這種非骨水泥關(guān)節(jié)成形術(shù)，帶來的直觀益處是骨骼向內(nèi)生長會隨著時間的推移而加強。

基于目標函數(shù)，AM增材制造的多孔結(jié)構(gòu)中的孔隙特征分布可以是均勻的或不均勻的。均勻支架具有特定形狀和孔隙率的晶胞，而非均勻（梯度）支架包括晶胞陣列，其中孔隙特征在設(shè)計空間中空間變化以在支架中實現(xiàn)一種或多種功能。

Lima并不是唯一一家看到點陣晶格結(jié)構(gòu)用于植入物所帶來的價值的公司。其競爭對手甚至收購了一家開發(fā)鉭基多孔金屬的公司。該技術(shù)需要將鉭沉積在聚合物材料上，然后使用擴散鍵合技術(shù)與固體材料結(jié)合。Lima的設(shè)想是通過 3D 打印一步將多孔鈦和固體鈦結(jié)合起來，而無需涂層。為了實現(xiàn)這一目標，Lima于 2007 年發(fā)明了 Trabecular Titanium? (TT)。3D科學谷在《十年磨一劍，意大利骨科醫(yī)療器械企業(yè)Lima 堅持打造3D打印植入物產(chǎn)品》一文中提到Trabecular Titanium 技術(shù)是一種使用金屬3D打印設(shè)備制造鈦金屬骨科植入物的技術(shù)，3D打印的植入物表面具有多孔結(jié)構(gòu)，與等離子噴涂等工藝制造的表面涂層的不同之處在于，該結(jié)構(gòu)是由3D打印設(shè)備直接制造出來的仿生結(jié)構(gòu)，孔的幾何結(jié)構(gòu)可以得到精確的控制，例如通過Trabecular Titanium 技術(shù)制造的髖臼杯植入物的孔隙率為65%，平均孔徑為640μm。金屬3D打印技術(shù)所創(chuàng)建的多孔植入物結(jié)構(gòu)可以促進骨長入，從而帶來更加良好的康復效果。

Lima用 Trabecular Titanium 技術(shù)制造了髖臼杯，當時，3D打印零件沒有國際準，而說服當局接受Lima所制造的產(chǎn)品充滿了挑戰(zhàn)，必須提供用于驗證、測試和質(zhì)量保證的全套數(shù)據(jù)。最終，監(jiān)管機構(gòu)批準了——這引發(fā)了更大的挑戰(zhàn)。Lima獲得認證后，需求如此之高，立即缺貨。當時金屬增材制造的狀態(tài)未經(jīng)證實，而3D打印的廢品率非常高，Lima不得不繼續(xù)訂購更多的3D打印-增材制造機器來完成訂單，而且驗證每臺機器都需要時間。

據(jù)了解，當前即使是對于沒有機會進行多年臨床試驗的個性化定制3D打印植入物，也能夠通過在植入物設(shè)計階段進行科學而嚴謹?shù)纳锪W評價與分析，對3D打印工藝和材料的嚴格監(jiān)控以及后期的質(zhì)量檢測等流程來保證植入物的安全性。

自 2007 年推出Trabecular Titanium 技術(shù)制造的髖臼杯以來，Lima已經(jīng)生產(chǎn)了超過 100,000 個具有出色臨床效果的髖臼杯。2015 年的一項研究發(fā)現(xiàn)，手術(shù)后至少五年，患者的平均 Harris 髖關(guān)節(jié)評分從 44.2 提高到 95.9，滿分為 100 分。最近，該髖臼杯獲得了骨科數(shù)據(jù)評估小組 (ODEP) 10A 評級，這是 10 年隨訪中存活率的最高評級。髖臼杯的成功讓 Lima確信可以使用Trabecular Titanium 技術(shù)來3D 打印其他植入物。不過隨著市場上越來越多的競爭對手競相利用非水泥關(guān)節(jié)置換術(shù)，Lima需要提高其增材制造工作流程的速度和效率。

 關(guān)鍵合作推動了創(chuàng)新的膝關(guān)節(jié)置換術(shù)

當 Lima決定采用非骨水泥全膝關(guān)節(jié)置換術(shù) (TKA) 時，這其中的挑戰(zhàn)將比髖臼杯面臨的挑戰(zhàn)更加困難。3D科學谷了解到髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)比膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)更簡單。髖關(guān)節(jié)是一個球窩關(guān)節(jié)，而膝關(guān)節(jié)是一個復雜的關(guān)節(jié)，可以進行更廣泛的運動。膝關(guān)節(jié)植入物包含三個組件：股骨部件連接到大腿下部骨，脛骨板連接到上部脛骨，聚乙烯插入物介于兩者之間。股骨部件是通過精密加工生產(chǎn)的實心金屬。

為了更好地了解步行運動如何將力傳遞到脛骨板，Lima與位于紐約的特殊外科醫(yī)院 (HSS) 的生物力學系合作，該團隊研究了使用膝關(guān)節(jié)植入物行走的患者，以確定脛骨板和骨骼之間三個接觸點的最佳位置和形狀。

該團隊還評估了美國和意大利植入患者的骨密度。通過這兩項研究，HSS醫(yī)院 對接觸點配置進行了計算機應(yīng)力分析，以得出一個設(shè)計，包括兩個多孔 TT 釘、一個帶有實心尖端的多孔前釘和板下方的多孔表面。這其中經(jīng)歷了多次的設(shè)計迭代，包括掛釘數(shù)量、位置、形狀、深度等等。

這種高度迭代暴露了Lima的增材制造流程需要改進的領(lǐng)域。3D打印每個更改，都必須創(chuàng)建一個 stl文件并將其放入不同的軟件包中。然后，如果有另一個變化，隨后對應(yīng)的stl文件轉(zhuǎn)換就非常困難。使用點陣晶格結(jié)構(gòu)的數(shù)字表示使設(shè)計更加復雜，嘗試從 STL 文件編輯點陣晶格結(jié)構(gòu)會消耗大量計算資源，于是Lima需要一種更快、更簡單的方法來生成和修改具有高設(shè)計量的點陣晶格結(jié)構(gòu)。此外，Lima所面臨的挑戰(zhàn)不僅限于處理復雜3D打印文件所帶來的時間延誤。例如，當在一個孤立的軟件工具中操作 STL 文件，該軟件工具帶來了“數(shù)字不連續(xù)性”。

Lima需要一種新方法來設(shè)計其脛骨板，需要一種集成的、關(guān)聯(lián)的數(shù)字線程來貫穿設(shè)計與制造過程。在這方面，西門子NX 和 Teamcenter 是 Xcelerator 產(chǎn)品組合的一部分，Xcelerator 產(chǎn)品組合是西門子數(shù)字工業(yè)軟件提供的全面、集成的軟件和服務(wù)組合。

 解決點陣晶格設(shè)計的“數(shù)字不連續(xù)性”

Lima在 2018 年評估了 NX AM，此后不久，Lima成為西門子NX AM beta 測試的合作伙伴，通過NX AM減少了對 STL 文件的依賴，使用 lattice 進行點陣晶格設(shè)計變得更加容易，并在Lima的 Teamcenter 環(huán)境中無縫集成。

© 西門子

使用 NX AM 為脛骨板的開發(fā)帶來了立竿見影的好處。設(shè)計人員不再需要為處理 STL 文件而苦惱，可以參數(shù)化編輯脛骨板的大部分特征，因為它們在數(shù)學上與幾何形狀相關(guān)聯(lián)。使用 NX AM 還簡化了 Lima點陣晶格結(jié)構(gòu)的設(shè)計任務(wù)?？紤]到專有晶格結(jié)構(gòu)的所有特性，定制設(shè)計晶胞，通過NX AM，Lima減少了設(shè)計小梁鈦結(jié)構(gòu)的計算時間。而且因為幾乎是完全參數(shù)化的，設(shè)計修改會自動更新。在Lima的舊流程中，修改 STL 文件與工作流程脫節(jié)，因此增加了人為錯誤的風險，了解到通過單一數(shù)字流中的所有內(nèi)容和一鍵式點陣設(shè)計，使得整個流程更加高效。

© 西門子

現(xiàn)在，Lima不僅在開發(fā)一種脛骨板，還在生產(chǎn) 10 種現(xiàn)成的尺寸。這對3D打印走向量產(chǎn)頗具意義。Lima目前有一系列針對全球市場優(yōu)化的尺寸，從小到大的患者和有不同需求的人，每種尺寸都需要調(diào)整脛骨板的特征。通過NX AM將3D打印-增材制造建模和工作準備時間減少了 50%。通過設(shè)計優(yōu)化，Lima可以通過更少的實驗就可以實現(xiàn)更好的設(shè)計，通過西門子軟件生態(tài)系統(tǒng)減少了錯誤并提高了可靠性。3D打印還幫助制造商離患者更近一步，Lima目前在HSS醫(yī)院安裝了一個增材生產(chǎn)設(shè)施，在那里有 Lima的生產(chǎn)工程師，使用西門子軟件幫助外科醫(yī)生開發(fā)針對患者的植入物。

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